มาตรฐานยุโรป EN 14683 สำหรับหน้ากากใบหน้าทางการแพทย์

ในขอบเขตของการดูแลสุขภาพและการควบคุมการติดเชื้อการทำความเข้าใจมาตรฐานที่ควบคุมอุปกรณ์ป้องกันเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง . มาตรฐาน EN 14683 ยืนเป็นเกณฑ์มาตรฐานที่ชัดเจนสำหรับหน้ากากผ่าตัดภายในสหภาพยุโรป ความปลอดภัย .

EN 14683 คืออะไร?

EN 14683 เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันอย่างเป็นทางการของยุโรปชื่อ "มาสก์ใบหน้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ ." คณะกรรมการยุโรปเพื่อมาตรฐาน (CEN) ตีพิมพ์เอกสารนี้ . มันสรุปการก่อสร้างที่สำคัญประสิทธิภาพและมาตรฐานความปลอดภัย

ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าหน้ากากเหล่านี้เป็นไปตามมาตรฐานเหล่านี้เพื่อขายในพื้นที่เศรษฐกิจยุโรป (EEA) . วัตถุประสงค์หลักของมันคือการลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ . สิ่งนี้สำคัญอย่างยิ่งสำหรับคนงานด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยในระหว่างการผ่าตัด

ประเภทของมาสก์ใบหน้าทางการแพทย์ภายใต้ EN 14683

มาตรฐานจัดหมวดหมู่มาสก์ตามประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) และความสามารถในการระบายอากาศ (ความแตกต่างของแรงดัน) พร้อมกับความต้านทานของเหลวสำหรับประเภทที่สูงขึ้น:

ประเภทที่ 1:

• BFE:มากกว่าหรือเท่ากับ 95%
• วัตถุประสงค์:นี่คือส่วนใหญ่สำหรับผู้ป่วยและผู้อื่น . มันช่วยลดการแพร่กระจายของการติดเชื้อในสถานที่ที่มีความเสี่ยงต่ำ . ซึ่งรวมถึงพื้นที่สาธารณะในระหว่างการระบาดและห้องรอ .}ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้งานโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพในการตั้งค่าการผ่าตัด .

ประเภท II:

• BFE:มากกว่าหรือเท่ากับ 98%
• วัตถุประสงค์:สิ่งนี้มีไว้สำหรับคนงานด้านการดูแลสุขภาพ . ผลิตภัณฑ์นี้ให้บริการขั้นตอนหรือสถานที่ที่ไม่ใช่การผ่าตัดที่มีความเสี่ยงต่อการได้รับของเหลวต่ำถึงปานกลาง . ให้การกรองแบคทีเรียที่สูงกว่าประเภท I .}

พิมพ์ IIR:

• BFE:มากกว่าหรือเท่ากับ 98%
• ความต้านทานสาดของของเหลว:ต้องผ่านการทดสอบสาดเลือดสังเคราะห์ (ขั้นต่ำ 16 . 0 kpa ความดัน)
• วัตถุประสงค์:ระดับสูงสุดของการป้องกันภายใต้ en 14683. หน้ากากผ่าตัดทำขึ้นสำหรับคนงานด้านการดูแลสุขภาพ . พวกเขาถูกใช้ในการผ่าตัดและขั้นตอนทางการแพทย์ . หน้ากากเหล่านี้ป้องกันเลือดของฟลูอิดที่มีความต้านทานต่อร่างกาย

เกณฑ์การทดสอบที่สำคัญของ EN 14683

สำหรับหน้ากากในการเรียกร้องการปฏิบัติตามนั้นจะต้องผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการอิสระอย่างเข้มงวดตามวิธีการที่ระบุมาตรฐานของมาตรฐาน:

1. ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE):วัดความสามารถของหน้ากากในการกรองแบคทีเรียละอองลอย (โดยทั่วไปแล้วอนุภาค Staphylococcus aureus ~ 3 . 0 μm) . นี่คือตัวบ่งชี้หลักของประสิทธิภาพการควบคุมการติดเชื้อ

2. การระบายอากาศ (ความดันแตกต่าง - ΔP):ประเมินความต้านทานต่อการไหลเวียนของอากาศผ่านวัสดุหน้ากาก . ค่าความแตกต่างของแรงดันต่ำหมายถึงความสะดวกสบายในการหายใจที่ง่ายขึ้น . en 14683 ตั้งค่าขีด จำกัด บนΔPสำหรับแต่ละประเภทหน้ากาก . สิ่งนี้ทำให้แน่ใจว่ามาส

3. ความสะอาดของจุลินทรีย์:หน้ากากต้องมีการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในระดับต่ำ (สิ่งมีชีวิตที่ทำงานได้) ก่อนการฆ่าเชื้อ (ถ้ามี) .

4. ความต้านทานสาด (พิมพ์ IIR เท่านั้น):ประเมินความสามารถของหน้ากากในการต้านทานการแทรกซึมโดยเลือดสังเคราะห์ที่ฉายภายใต้ความกดดันจำลองการผ่าตัดสาดน้ำ .}

5. ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ:ต้องประเมินวัสดุที่สัมผัสกับผิวหนังเพื่อลดความเสี่ยงของการระคายเคืองผิวหนังหรือการแพ้ .

กระบวนการรับรอง EN 14683

การบรรลุการปฏิบัติตาม 14683 นั้นไม่ได้ประกาศตัวเอง . ผู้ผลิตต้อง:

• การออกแบบและการผลิต:ผลิตมาสก์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน .
• การทดสอบอิสระ:ส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองสำหรับการทดสอบ . ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ตรวจสอบปัจจัยสำคัญทั้งหมดเช่น BFE, ΔPและการต่อต้านสปริงหากเป็น IIR .
• การตรวจสอบและการรับรอง:ได้รับการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการผลิตโดยหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือน . เมื่อสำเร็จพวกเขาจะได้รับใบรับรองอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับความสอดคล้อง .
• การทำเครื่องหมาย CE:หน้ากากที่มีใบรับรองที่ถูกต้องเท่านั้นที่สามารถแสดงเครื่องหมาย CE . ซึ่งรวมถึงหมายเลขมาตรฐาน EN 14683 และรหัสร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนของพวกเขา . การทำเครื่องหมายนี้เป็นหลักฐานที่มองเห็นได้สำหรับการเข้าถึงตลาดภายใน EEA .}

ทำไม EN 14683 การปฏิบัติตามจึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคย

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย:ในการผ่าตัดมาสก์ประเภท IIR ช่วยลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในพื้นที่ผ่าตัด (SSIS) . พวกเขาปกป้องพื้นที่ปลอดเชื้อจากเชื้อโรคที่ปล่อยออกมาจากทีมผ่าตัด .
• การคุ้มครองผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพ:เป็นอุปสรรคสำคัญต่อการสัมผัสกับการติดเชื้อและหยดที่อาจเกิด
• ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ:จำเป็นสำหรับการขายมาสก์ใบหน้าทางการแพทย์เป็น PPE หรืออุปกรณ์การแพทย์ใน EU/EEA .
• การประกันคุณภาพ:รับประกันระดับประสิทธิภาพที่กำหนด (การกรอง, การระบายอากาศ, ความต้านทานสาด) ที่ได้รับการสนับสนุนโดยการทดสอบมาตรฐาน .
• การจัดซื้อที่ได้รับการบอกกล่าวช่วยให้สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการดูแลสุขภาพและผู้ซื้อเลือกมาสก์อย่างมั่นใจ . มันใช้ระดับประสิทธิภาพมาตรฐาน (ประเภท I, II, IIR) สำหรับการใช้งานที่แตกต่างกัน .}
• ความไว้วางใจและความโปร่งใส:การทำเครื่องหมาย CE ตามการรับรอง EN 14683 สร้างความไว้วางใจระหว่างผู้ผลิตผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย .

นอกเหนือจากมาตรฐาน: การใช้หน้ากากที่รับผิดชอบ

โปรดจำไว้ว่าการรับรอง EN 14683 ทำให้มั่นใจได้ว่าหน้ากากนั้นตรงตามเกณฑ์ประสิทธิภาพเมื่อทดสอบในห้องปฏิบัติการ . การป้องกันโลกที่ดีที่สุดก็ขึ้นอยู่กับ:

• ถูกต้องพอดี:สร้างความมั่นใจในการปิดผนึกที่ดีรอบ ๆ จมูกแก้มและคาง .
• Donning/doffing ที่เหมาะสม:การติดตามโปรโตคอลสุขอนามัยเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน .
• การใช้ครั้งเดียว:ผู้ผลิตออกแบบ EN 14683 หน้ากากเป็นอุปกรณ์การใช้งานแบบเดียว . นำมาใช้ซ้ำการประนีประนอมสุขอนามัยและประสิทธิภาพ .}
• การเลือกที่เหมาะสม:การเลือกประเภทที่ถูกต้อง (I, II, IIR) สำหรับขั้นตอนเฉพาะหรือระดับความเสี่ยง .

บทสรุป

ด้วยภัยคุกคามสุขภาพระดับโลกเช่น Covid -19, ไข้หวัดใหญ่และโรคทางอากาศอื่น ๆ การสวมหน้ากากใบหน้าที่เหมาะสมสามารถสร้างความแตกต่างในการช่วยชีวิต . ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ดูแลโรงพยาบาลผู้จัดจำหน่าย PPE การเปิดรับแสง .

เมื่อจัดหามาสก์ใบหน้าทางการแพทย์มักจะร่วมมือกับผู้ผลิต PPE ที่เชื่อถือได้ซึ่งให้การรับรองเต็มรูปแบบความโปร่งใสของผลิตภัณฑ์และคุณภาพที่สอดคล้องกัน .